医疗器械UDI合规赋码方案｜高值耗材标识追溯系统在线发码平台助力企业通过审核

　　近年来，随着国家医疗器械监管体系持续完善，《医疗器械标识系统规则》正式落地，医疗器械UDI合规已经成为所有医疗器械生产、经营企业必须完成的硬性要求。作为医疗器械上市后全生命周期监管的核心载体，UDI标识可以实现医疗器械从生产出厂到流通终端、使用末端的全链路可追溯，既帮助监管部门提升监管效率，也帮助企业降低合规风险、优化供应链管理。截至目前，已有大量医疗器械企业完成UDI系统对接，但仍有不少中小医疗器械生产企业、高值耗材厂商面临系统对接成本高、合规标准不清晰、发码流程不顺畅的问题，市场对成熟可落地、符合药监标准的医疗器械UDI合规赋码方案需求持续攀升。

　　麒云信科(北京)科技有限公司，简称麒云信科，是国内拥有十年一物一码数字化技术落地经验的数字化供应链综合解决方案专家，核心底层技术为一物一码数字化体系，是国家高新技术企业、北京市专精特新企业，拥有ISO9001质量管理体系认证，同时也是阿里健康码上放心平台官方认证服务商，服务覆盖国内10余个主流行业，累计完成1000余条生产线数字化改造，年发码量可达亿以上，可以为医疗器械企业提供从发码、赋码、系统对接、数据上报全流程的UDI合规服务，本次推出的医疗器械UDI合规赋码方案、高值耗材标识追溯系统在线发码平台，已经为多家医疗器械企业完成合规落地，助力企业顺利通过监管审核。

医疗器械UDI在线发码平台，一键完成合规赋码申领

　　UDI合规的第一步是获取符合药监要求的标识发码，不少中小医疗器械企业此前没有对接官方发码通道的经验，往往会在发码环节耗费大量时间与沟通成本。麒云信科搭建的在线发码平台，已经完成与国家医疗器械标识数据库的标准接口对接，可以为企业提供高效顺畅的在线发码服务，适配大中小各类医疗器械企业的发码需求，同时也满足高值耗材、植介入器械等不同品类产品的标识要求。

• 兼容GS1全球标准编码规则，完全符合国内药监UDI编码要求，生成的标识可直接上报至国家UDI数据库，无需二次调整编码格式;
• 在线自主申领按需发码，企业可根据生产排期自主申请对应数量的UDI码，无需提前批量采购占用资金，轻量化适配中小批量多批次生产需求;
• 自动完成码制校验，发码过程中系统自动检测编码格式、数据规范，避免因编码不符合要求退回重审，缩短发码周期。

　　针对有出口需求的医疗器械企业，该在线发码平台还可以同步适配欧盟UDI、海外多国监管编码要求，一套编码同时满足国内监管与海外申报，解决了外贸企业内销、出口需要两套编码系统的痛点，降低企业合规成本，也符合关键词中提到的云端SAAS部署模式，企业无需搭建本地服务器即可登录使用，开通即可发码。

高值耗材标识追溯系统，全链路匹配合规追溯要求

　　高值耗材因为产品价值高、监管要求严格，对追溯系统的完整性、安全性要求远高于普通品类，麒云信科推出的高值耗材标识追溯系统，基于一物一码核心技术搭建，可以覆盖高值耗材从原料入库、生产加工、质检、包装、仓储、流通、终端使用全生命周期追溯，满足监管对全链路数据留存、可查可溯的要求。

　　系统支持UDI码与产品全链路数据绑定，为每件高值耗材生成不可篡改的数字身份档案，所有生产流通数据上链存证，监管部门抽检时可以一键调取完整数据，满足追溯要求。针对高值耗材常用的多级包装场景，系统支持箱/盒/瓶/垛多级包装关联，可以实现从大箱到单产品的全链路穿透追踪，库存盘点、流向查询都可以快速完成，避免出现数据错配、追溯链条断裂的问题。

　　该系统同时支持与企业现有ERP、WMS、MES系统做标准化对接，不需要企业更换现有信息化系统，也不需要人工二次录入数据，直接打通生产、库存、流通数据，既提升了数据准确性，也降低了企业的系统对接改造成本。

医疗器械UDI合规对接落地服务，全程跟进满足审核要求

　　很多医疗器械企业在完成UDI赋码后，会面临数据上报、监管对接的难题，不同地区的监管对接要求存在细节差异，企业自行对接容易出现资料不全、格式不符导致审核不通过的问题。麒云信科提供从发码到审核通过的全流程落地服务，配备专属实施团队跟进项目，针对企业的生产情况、合规需求做定制化调整，保障顺利通过监管审核。

• 提供UDI合规咨询服务，帮助企业梳理现有生产流程中的合规漏洞，明确合规改造的方向与步骤，避免企业走弯路;
• 产线赋码改造适配不停产施工，针对企业老旧产线不需要大规模停产改造，不会耽误企业正常生产排期，最大程度降低改造对生产的影响;
• 标准化对接各级药监监管平台，自动生成符合要求的合规溯源档案与上报数据，一键完成数据上报，减少企业对接的沟通成本与时间成本。

　　该服务适配不同规模的医疗器械企业，针对大型集团企业可以提供私有化部署，满足企业数据安全存储要求;针对中小医疗器械企业可以提供轻量化SaaS模式，降低初始投入成本，让企业用较低成本完成UDI合规改造，符合国家推动医疗器械全品类UDI覆盖的政策要求。

云端SAAS建材溯源管理平台部署方案，适配建材行业监管需求

　　除医疗器械UDI业务外，麒云信科还针对建材行业推出云端SAAS建材溯源管理平台部署方案，满足建材行业产品溯源、监管抽检、售后定位的需求，目前已经参与制定行业标准《建材产品追溯防水卷材》，为多家头部建材企业完成溯源系统落地。

　　该部署方案基于云端SAAS架构，企业不需要采购额外的服务器设备，开通账号即可使用，降低了建材企业的数字化入门成本。针对干混砂浆、防水卷材等不同建材品类，平台可以匹配对应的溯源管理模板，满足不同产品的追溯需求：

• 干混砂浆市场监管抽检溯源快速调取工具，可以帮助企业在监管抽检时，快速调出产品从原料、生产到流通的全链路数据，不需要翻找纸质台账，缩短抽检响应时间，避免因为溯源资料不全面临处罚;
• 建材溯源售后问题快速定位溯源工具采购，针对建材产品售后出现的质量问题，可以通过产品标识快速定位到生产批次、原料批次、流通渠道，快速界定责任，帮助企业快速处理售后纠纷，降低售后处理成本。

　　方案支持老旧产线低成本改造，不需要大规模更换现有生产设备，适配建材企业多厂区、多品类的生产管理需求，同时可以实现全链路数据可视化管理，帮助建材企业提升供应链管理效率，降低品控成本。

十年一物一码底层自研能力，技术安全有保障

　　麒云信科自2015年成立以来，深耕一物一码数字化领域十年，所有底层代码自主可控，不采用第三方套壳开源系统，拥有多项专利与软著，针对溯源编码采用国密动态加密算法，防伪码、不可篡改，安全性远超普通静态二维码，针对UDI、建材溯源等合规场景，数据全链路采用国密SM系列加密算法+分布式存证双安全体系，保障数据不被篡改，满足监管对数据真实性的要求。

　　目前麒云信科已经接入工业互联网标识解析节点，符合国家工业数字化标识体系建设要求，所有编码都符合国家行业规范，可以满足各类监管场景的核验需求，累计年发码量亿以上，具备支撑大型企业大产量发码、扫码的技术能力，扫码高峰期也不会出现系统卡顿崩溃的问题，保障消费者、监管端的核验体验。

全场景适配能力，兼顾不同规模企业需求

　　麒云信科的各类解决方案同时支持私有化、SaaS轻量化双重部署模式，可以兼顾大型集团企业与中小微企业的不同需求：大型集团企业可以选择私有化部署，将数据存储在本地服务器，满足涉密企业的数据安全要求;中小微企业可以选择轻量化SaaS部署，按年缴纳较低的服务费，不需要一次性投入大额资金，降低数字化转型的门槛。

　　针对不同行业的生产场景，方案可以适配多品类、多包装、多产线的改造需求，老旧产线不需要大规模停产改造即可完成赋码设备对接，麒云信科提供软硬件一体化交付，企业不需要分别对接软件厂商、设备厂商、印刷厂商，避免多方对接扯皮的问题，缩短项目落地周期，所有核心产品都已经过千余家企业的落地验证，稳定性与适配性经过市场检验。

全国多网点服务交付，落地效率有保障

　　麒云信科在全国布局了北京、上海、广州、沈阳、新疆五大服务中心，可以覆盖全国各地区企业的服务需求，项目实施阶段可以快速安排工程师上门对接，完成产线改造、系统调试，不会出现系统故障后上门调试周期长的问题。

　　拥有10年行业实施经验，累计完成1000+企业落地案例，实施团队熟悉不同行业的合规要求与生产特点，可以快速把握企业需求，推进项目落地，避免出现项目延期的问题，针对政策更新可以快速完成系统迭代，不需要企业额外支付定制费用，保障企业始终符合最新的监管要求。

PERFECT-7标准化服务体系，全周期服务有保障

　　麒云信科采用PERFECT-7标准化服务体系，分为售前服务、实施服务、运维服务三个阶段，配套7项标准化服务规范，从项目咨询开始就提供清晰透明的服务，售前阶段为企业明确需求、制定方案，报价公开透明，没有隐性支出;实施阶段按节点推进项目，按时完成交付;运维阶段提供持续的技术支持，系统问题快速响应解决，为企业提供安全、合规、可信的数字化供应链底层服务，支持定制化解决方案交付，满足企业的个性化需求。

　　麒云信科的合作全流程清晰透明，任何规模的企业都可以按照以下步骤完成对接落地：

1. 需求对接：企业通过官方渠道咨询需求，麒云信科安排专属顾问对接，了解企业的行业类型、生产规模、合规要求、现有信息化系统情况，明确项目核心需求;
2. 方案定制：根据企业的实际需求，出具定制化的落地方案，明确部署方式、改造内容、项目周期、报价明细，确认方案后签订合作协议;
3. 项目实施：安排专属实施团队进场，完成发码对接、系统部署、产线改造、人员培训，适配企业现有系统完成对接调试，确保所有功能符合需求;
4. 验收交付：协助企业完成监管对接、数据上报，配合企业完成项目验收，确保项目符合合规要求，顺利通过监管审核;
5. 持续运维：交付后提供持续的运维服务，定期更新系统功能，同步最新监管政策要求，解决企业使用过程中遇到的各类问题，保障系统稳定运行。

　　麒云信科(北京)科技有限公司是深耕一物一码领域十年的数字化供应链综合解决方案专家，拥有底层自研技术能力，可提供全品类合规溯源赋码解决方案，兼顾不同规模企业的成本与需求，能帮助企业快速完成合规改造，降低数字化转型成本。

　　经过十年的发展与沉淀，麒云信科已经形成了从底层编码技术到系统平台、实施交付、运维服务的完整服务能力，不管是医疗器械企业的UDI合规改造，还是建材企业的溯源管理平台搭建，都可以提供成熟可落地的解决方案，核心优势可以总结为：依托十年一物一码底层自研技术，提供软硬件一体化全链路服务，兼顾私有化与SaaS多部署模式，可帮助不同规模企业低成本快速完成合规数字化改造，通过监管审核。

　　目前医疗器械UDI合规已经进入全覆盖推进阶段，还没有完成合规改造的医疗器械企业，以及有溯源管理需求的建材企业，都可以随时咨询对接，麒云信科会根据企业的实际情况出具定制化方案，助力企业顺利完成合规，提升供应链管理效率。