「药企临床项目」 药厂将临床外包给CRO后还需做什么？

药企临床项目： 药厂将临床外包给CRO后还需做什么？

如果是仿制药，或者那些买了太多项目的外资药企，是要包给CRO的，也可以不太参与。但如果是新药，还是要参与的。CRO能够保证的是临床试验的质量，但并不能代替思路。

药企临床项目： 药企或者CRO一般都是多少人来从事临床项目？前不久出差,碰到一位...

CRA人员不稳定原来是有原因的，个人觉得外企的会比较稳定，国内的CRO公司组织架构和发展路线给员工的感觉是不清晰，导致他们都跳来跳去的。又有些人因为英语口语的限制，轻易不敢去外企尝试，唉... 查看原帖>>

药企临床项目： 中国GCP与ICH GCP有那些区别？

我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须...展开全部

其他答案:我觉得条款上大体相似。但是在执行上有区别，我觉得造成执行不同的原因有以下几点：1.由于国内医药企业的研发成本有限，国内的临床项目大部分是仿制品。所以在临床过程中更注重效率而不是观测的过程。2.国内医生和国外医生在研发过程中的角色不同。3.制药企业的投入不同。4.国内可以参加临床试验的只有临床试验基地，这样造成了可以临床试验的医院就是那么几家，某些基地比较大牌。5.国内监察员在临床试验中扮演的角色也不同。这个大家都有体会的吧。以上是我的一些体会，有些理解可能比较狭隘，请大家指正哦~

其他答案:我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。三是在我国只允许医疗机构开展临床试验，而在其他国家，合同研究组织（CRO）以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。四是我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。五是我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。 查看原帖>>

其他答案:我明显发球英语不好的土包子，还是老老实实找个台湾的GCP看看。 查看原帖>>

其他答案:建议ICH的GCP，英文不好的参考台湾的GCP，基本是逐字翻译的。然后可以做一个自己的比较。 查看原帖>>

药企临床项目： CRA有假期吗？有双休吗？

CRA应该是是药品研究注册单位的代表-监察员的缩写。临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作...展开全部

其他答案:有的 是双休

药企临床项目：药企的CRA是什么？

男生做医药代表的比较多，女生更多的是去做注册，QA，药店经理培训生。

临床监查员（CRA）也是收药管专业的人的。

药企临床项目：正就读于二本医科大临床专业，毕业后可以进药企吗？该怎么做？

读二本医科大专业毕业想入药企，成绩好有熟人在药企里当领导随可以，好单位不招人，好待遇好职位，可能轮不到你，还是到医院认真实习，看是否入能入大院，县级三甲医院，都靠关系或熟人，有的有钱人的子女毕业送红包给领导才能在大医院工作，重要的在医院实是否考到《医师资格证》，考不到证工资当临时工，少很钱每月才二干多元，考得《医师资格证》，《护士资格证》每月能领5千多元以上。现在很多医院招男护士，这要靠你自己。

药企临床项目：中国药企在重大疾病领域的创新药何时能出现重磅炸弹？

我认为目前中国药企在重大疾病领域出现重磅炸弹还需时日，可能还需等到下个十年或者二十年。目前中国药企生产的绝大部分的西药都是仿制药，研发新药水平相对比较薄弱。研发新药一是研发周期长，一个新药从发现有效的化合物到上市周期一般在10年左右，二是研发资金投入大，参照国外一个新药总的投入约10亿以上美金，三是风险大，全球那么多大型药企一年上市的新药也就大概几十个，很多做到临床2期甚至3期失败。四是，药物研发需要大量的人才。综合以上新药研发是是一场持久战，高投入，高风险，高回报的行业，是技术密集型和资金密集型的行业。一般国内的药企没有如此雄厚的资本以及人力物力进行创新药物的研发。

其实我国在化学合成、药动学以及临床前毒理安全性研究等方面的研发水平已处于世界前列，但没有合适的药效筛选模型。这导致我们没办法进行药物筛选，往往需要等国外发表了临床前药效筛选模型后，才能按照他们的模型进行跟随性研发。而国外公司往往要到临床II期后才发表他们的模型，这直接导致我们的跟随创新很难达到真正的一流水平, 这也是我国新药往往在国际原研药已过专利期后才获得批准的原因。

药企应注重于提高研发企业的竞争力，注重技术的积累，加强校企合作。国家制定更多促进企业进行研发投资的鼓励政策，完善激励机制，加大人才培养和引进力度。正确的引导、科学的策略、宽松的环境、完善的体系。这样必将会给我国新药创制带来快速发展的巨大空间，为未来研制更多药品、解决创新药缺乏提供更多的解决道路。