国际再生医学细胞治疗技术应用管理峰会在京召开

为促进医学科学发展和医疗技术进步，推进我国医药卫生体制改革，规范与探讨再生医学细胞治疗技术临床试验研究和应用管理，进一步加强医疗技术临床应用管理工作，由卫生部第三类医疗技术审核机构主办，中国医院协会医疗技术应用专业委员会承办的“国际再生医学细胞治疗技术应用管理峰会”于2013年5月27日在北京顺利召开。

来自卫计委主管部门领导，中国工程院、中国科学院两院院士，国际、国内著名专家和相关知名企业代表相聚一堂，借助京交会“国际医疗服务板块”平台，共同探讨交流再生医学细胞治疗新技术和管理应用经验，与国际接轨，助推国内相关产业的规范发展。

我国政府主管部门高度重视我国再生医学和细胞治疗技术应用管理，早在2009年就将细胞临床应用技术管理纳入了卫生部第三类医疗技术审核管理范围。2013年年初卫生主管部门颁布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行 ）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》三个文件的征求意见稿，第一次从政府规范管理的高度，提出促进有序发展的管理模式。最近卫生部专家组根据征求到修改意见和建议，对上述文件进行了修订。本次峰会，有关领导和专家就上述问题进行了充分的解读和交流。

本届峰会重点呼吁和解决：构建从临床前研究到临床应用转化的评判标准，建立再生医学细胞治疗技术临床研究与应用各个节点环节相应标准；建立再生医学细胞治疗技术临床研究与应用转化医学平台，使技术平台形成对接端口，建立单病种再生医学细胞治疗技术研究与应用整体解决方案；建立形成国家安全、稳定、有效、可控再生医学产业链，促进生命科学领域服务于国民经济工作。两院院士论坛表现出院士们崇高的社会责任感和高深的学术造诣，为该领域的发展既提出了前瞻性的观点，也依据我国的国情，指明了安全、有序、快速推动我国再生医学的发展路径和管理模式。

年逾90高龄的刘新垣院士专程从上海飞到北京与卢世璧院士一起为我国的再生医学事业奔走呼号，他们都是我国再生医学、组织工程和免疫细胞应用方面的先行者、领路人。他们指出，鉴于慢性、非感染性疾病发病率和死亡率的持续增长，再生医学细胞治疗技术随着细胞生物学、分子生物学、免疫学以及遗传学等基础学科的迅猛发展，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径。从目前临床研究结果看，干细胞可以攻克目前几乎人类所有难以治愈的疾病。尤其是在神经系统疾病、糖尿病、心血管疾病、肿瘤、自身免疫系统疾病以及相关遗传性疾病等方面表现出良好的效果。

中华医学会医学工程学分会干细胞工程专委会副主任委员韩英表示，本次峰会对当前国际再生医学领域取得的最新突破以及未来的发展方向和策略进行充分研讨交流。我们期望推动该领域的研究成果尽快造福千千万万需要再生医学新技术和产品治疗的病人，如糖尿病、心脏病、癌症等重大疾病。

上海市胸科医院副院长范小红建议，干细胞技术管理应实行分级分类管理。不在体外进行特殊处理的人体干细胞技术可归为第一类，在体外进行包括体外扩增、诱导等制备处理的人体干细胞归为第二类，胚胎干细胞和iPS细胞归为第三类。在分级管理方面，对于已有法规规定的造血干细胞治疗血液病，可归为第三级，由省级卫生行政主管部门管理；第一类和第二类归为第二级，由国家卫生行政主管部门管理；第三类细胞因致畸问题严重归为第一级，作为基础研究管理。

国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝则提出，干细胞临床应用重在安全性、有效性以及可控性，应严把干细胞来源、技术标准、临床应用方案3个环节。特别是要杜绝胚胎干细胞、iPS以及非法来源干细胞在临床的应用。临床应用方案要经医院伦理委员会批准，避免盲目扩大适应证等滥用情况发生。