“临床级别干细胞标准化评估体系”国家重点专项正式启动

2012年，奥克生物与中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第二军医大学共同承担的国家“863”计划项目课题，于2016年8月顺利结题。

近日，由奥克生物的两家长期科研合作单位中国食品药品检定研究院承担的、中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所参与的国家重点研发计划干细胞专项重点部署“临床级别干细胞标准化评估体系”项目启动会在北京召开。国家食药监管总局、国家卫生计生委相关领导及干细胞领域相关专家出席了本次会议。

1、干细胞标准化评估体系项目的意义

目前，我国干细胞研究已经在细胞重编程、多能性调控等基础研究方面处于国际领先水平，但干细胞的临床应用转化仍是我国干细胞研究的短板，主要制约因素之一是临床用干细胞标准化综合质量评价体系和与之相应的监管体系的不健全。2016年，我国开展“干细胞及转化研究”重点专项，将临床级干细胞标准化评估体系建立作为首批重点资助项目，该项目的实施将彻底改变我国干细胞制品无标准可依的现状，为我国干细胞转化研究提供坚实的保障。

2、干细胞标准化评估体系项目介绍

干细胞标准化评估体系项目由中国食品药品检定研究院牵头，集合中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所等单位的相关优势科研力量，重点对不同组织来源的人类间充质干细胞、胚胎干细胞（和其诱导分化细胞）及成体神经干细胞三类干细胞的质量标准展开研究，为其提供全面有效的质量评价，确保相关细胞产品研发全路径的质量可靠，保障临床应用的安全性和有效性。