如何把控间充质干细胞治疗的安全性。

对注射间充质干细胞每个阶段的把控。

    众所周知，间充质干细胞因其独特的生物学特性，潜在的治疗价值而引起公众和学术界的广泛关注。越来越多的证据表明，间充质干细胞的治疗作用主要归因于其在炎症环境调控下发挥的免疫调节功能，可以用于治疗广泛的退行性和炎性疾病。如：溃疡性结肠炎、关节炎、GVHD、系统性红斑狼疮等。本文就间充质干细胞治疗所涉及的安全性问题作综述：细胞质量控制的关键往往不是在最后的检测，而是在于对每个阶段的把控。

证明了间充质干细胞的安全性。

    虽然不少动物实验证明了间充质干细胞的安全性，但思考在临床研究/试验中如何把控间充质干细胞治疗的安全性是一件迫切必要的事情。

一、作为临床研究的研究者

● 临床安全性评估

在制定临床研究方案的时候，应该把干细胞治疗作为一个整体进行风险评估。对动物试验中出现的所有安全性问题进行分析。

● 制定风险控制计划

当首例受试者安全性尽可能充分暴露后再逐次入组其他受试者。针对干细胞治疗过程中会发生的预期安全性问题做出解决措施。

● 对受试者进行长期随访

由于干细胞产品的特性，一些不良事件可能会延迟。因此，研究者应持续监测受试者的症状以充分暴露干细胞产品相关的安全性问题。

二、作为临床研究的申报方

在临床研究中，申报方需提供有关该细胞产品的各方面数据：细胞所属类别、作用机制、原辅料材料及标准、制备条件、制备工艺、质量标准及复核结果等。

为保证细胞治疗的安全性，申办者应把握间充质干细胞进入临床的控制标准。

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