【海外案例展播】日本专利侵权诉讼中关于“疼痛”的权利要求解释之争

2023年第27期，总第55期

案例关键词：

日本、专利、权利范围

一、基本情况

（一）涉案专利

涉案专利：含有异丁基GABA或其衍生物的镇痛剂

涉案专利号：专利第3693258号

（二）涉案当事人信息

原告（上诉人）：Warner Lambert Co.

被告（被上诉人）：Nippon Chemiphar Co., Ltd.日本药品工业株式会社

（三）基本案情

本案中，原告起诉被告，认为其产品药物在治疗神经性疼痛与心因性疼痛等类别的疼痛时侵犯其持有的“含有异丁基GABA或其衍生物的镇痛剂”的专利权。案件一审判决原告败诉，相关药品并未侵权，原告不服一审判决，提起上诉。

该案件的核心争议集中在药物的专利保护范围上，“含有异丁基GABA或其衍生物的镇痛剂”专利内容主要描述了一种药物，该药物声称可以治疗由炎症或手术引起的疼痛。在专利的权利要求3和4中，详细描述了经过角叉菜胶试验和术后疼痛试验，这种疼痛具体是由炎症和手术引起的神经细胞敏化导致的痛觉过敏和接触性异常性疼痛。原告认为这种以上疼痛中包含了被告药物所涉及的神经性疼痛和心因性疼痛，被告则持相反观点。同时，被告认为原告专利的公开不充分，本领域的技术人员难以实施该专利。

二、案件程序

（一）上诉人（一审原告）主张

上诉人主张，将疼痛分类为伤害性疼痛、神经性疼痛和精神病性疼痛等是不准确的，他们强调疼痛主要是由神经细胞的敏化引起的，难以进行严格区分。他们认为，本案化合物对这些不同类型的疼痛都应该有治疗效果，本案专利的保护范围应当包括所有由炎症或手术引起的神经细胞敏化产生的疼痛，而不仅仅是伤害性疼痛。

上诉人进一步通过引用多篇文献，试图证明在本案专利的优先权日时，本案专利涉及的疼痛机制已为众所周知，并指出与本案专利类似的作为作用于中枢神经系统且无论何种原因都能缓解痛觉过敏和触觉异常性疼痛的药物，有氯胺酮、阿米替林，以及作为抗癫痫药的加巴喷丁也为人所知，因此本领的技术人员可以通过说明书中的描述理解并实施本专利。

上诉人试图扩大其专利的保护范围，确保被告药物被认为侵犯其专利权。

（二）被上诉人（一审被告）主张

被上诉人坚持认为，权利要求中的“由伤害引起的疼痛”只能解释为伤害性疼痛，并且这种疼痛与神经性疼痛和心因性疼痛有明确的区别。被上诉人认为疼痛的起因并不是单一的，且根据疼痛的种类和原因，应采取不同的治疗方法。上诉人主张涉案专利权利要求并不涵盖治疗慢性疼痛或手术后疼痛，尤其是当这些疼痛涉及到神经性或心因性因素时。

被上诉人进一步表示对于面对本说明书等的本领域技术人员来说，没有任何药理试验结果的描述，本领域技术人员不可能理解本案化合物对神经性疼痛和纤维肌痛的作用。

被上诉人的主张主要集中在以下几点：反驳上诉人的技术常识观点、明确构成要件的定义和界定、并强调被告药品不在涉案专利权利要求的保护范围内。

（三）争议焦点

该案件的争议焦点是关于药物的专利保护范围，特别是这种药物在治疗不同类型疼痛时是否侵犯了相关的专利权。具体的焦点包括：

1.专利的充分公开性问题：药物的专利文献中是否已经充分公开了其对治疗各种类型的疼痛，特别是神经性疼痛和纤维肌痛相关的疼痛的效果？

2.被告药物与专利权利要求的侵权问题：被告的药物是否侵犯了专利权？被告的药物是否落入专利的保护范围，特别是在治疗炎症性疼痛、术后疼痛、神经性疼痛和纤维肌痛等方面？

（四）法院观点

法院认为上诉人的主张均没有根据。

1.关于焦点１

若要达到充分公开，需要本领的技术人员能够理解并实施相关专利。在说明书中，记载的测试结果仅涉及炎性疼痛以及术后疼痛，但未涉及神经性疼痛和纤维肌痛相关的疼痛。说明书中提到了本案化合物与吗啡以及抗癫痫药物加巴喷丁的效果对比，但是不能仅仅因为本案化合物产生了与吗啡不同的效果，就理解本案化合物对吗啡不起效的疼痛具有效果。同时，即使如上诉人所称，在上述各项试验中，本案化合物均优于抗癫痫药的加巴喷丁，但也不能理解为在确认加巴喷丁有效的所有情况下，本案化合物也会对疼痛产生类似的效果。

因此，阅读了本说明书的说明的本领域技术人员至少不能理解本案化合物对神经性疼痛和纤维肌痛相关的疼痛具有镇痛作用，专利的充分公开性不足。

2.关于焦点2

法院不认同上诉人关于疼痛不能具体区分类别的观点，法院认为权利要求3和4本质是指，在没有用常规麻醉镇痛剂或非甾体抗炎药充分治疗的慢性疼痛疾病中，用本案化合物治疗“炎症引起的疼痛或手术引起的疼痛”或者“术后疼痛引起的痛觉过敏的疼痛或触觉异常性疼痛”。另外，无论是否使用伤害性疼痛的概念，这些疼痛是指炎症性疼痛或术后疼痛，与神经性疼痛或纤维肌痛相关的疼痛都是不同的概念。不能说被告的药品以等同侵权的方式侵犯了涉案专利的专利权，上诉人的主张不能成立。

（五）法院判决

法院判决被上诉人胜诉。

三、经验启示

在药物研发与专利申请的广泛领域中，药理学数据显得尤为关键。这类数据对确保医药用途发明专利的公开充分性、完整性和可行性起到至关重要的作用。接下来，我们将从多个维度探讨其背后的深层原因和实际应用中的启示。

1.药理学数据的描述对于满足医药用途发明说明书公开充分的要求很重要

2002年，日本《专利法》第36条第4款规定，说明书中具体实施方式被规定为以本领域技术人员能够实施的程度进行明确且充分地记载，应当满足：本领域技术人员在该记载以及申请时的技术常识的基础上，无需过多的试错，就能够将发明涉及的产品用于该用途。

中国的专利法也有类似的规定，根据中国的《专利法》第26条第3款，专利说明书应确保对发明或实用新型进行清晰、完整的描述，满足同一技术领域的专家能够实施它。这与其他国家的专利法要求十分相似，都强调了公开充分性的核心价值。和在药物领域中药理学数据的重要性。这样的规定旨在平衡创新者的权益和公众的利益，确保技术进步与知识的传播。

本案为在日本法律体系下判断药品相关的专利权利要求的充分公开性提供了借鉴。药理学数据首先为某一物质或化合物具有预期的药理效果提供了实证。只有当这些数据足够丰富和有力时，我们才能有信心地认为该物质对某种疾病或病状具有治疗效果。专利申请必须足够详细，以使同领域的技术人员能够复现和利用该发明。仅从物质的名称和化学结构，我们很难预测其在医学上的应用性。因此，必须在说明书中提供足够的药理数据或等同信息。

2.实际案例中的策略启示

从双方的诉讼策略来看，作为原告方，为了防止仿制药进入市场，原告方采用了以下策略：1.争取更大的保护范围；2.积极举证，如利用公知常识等证据。

作为被告方在被告侵权时采用的策略是：对权利要求的保护范围进行重新确定，防止对权利要求保护范围解释过大。

3.对中国企业的建议

面对海外侵权风险，中国企业不仅要掌握和应用上述策略，还需要确保他们的专利申请满足各国的专利法规定和审查实践。特别是在医药用途发明领域，说明书的撰写质量至关重要（参见往期案例《日本法律下贯穿行政与司法程序的专利有效性之争》）。需要确保提供充分、明确和可靠的药理学数据，以支持专利申请中的所有权利要求。如撰写本案这样的医药用途发明，尤其应当注意药理学数据的描述需要满足医药用途发明说明书公开充分的要求，充分给出相关试验数据，使得本领域技术人员能够理解该药品能够用于预期的用途。

（首都知识产权服务业协会 供稿、整理）

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